中国转基因水稻海外申请上市,欧盟为何不是第一选择

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原标题：中国转基因水稻海外申请上市，欧盟为何不是第一选择

1月21日26日，科技日报持续报道了美国食品与药品监视管理局(FDA)公开信息表示由华中农业大学培育的转基因水稻种类华恢一号经过其自愿咨询程序（美国FDA到底有没有批准中国转基因大米进入市场？），且该种类所转入的基因蛋白取得美国环保署（EPA）的残留限量豁免。

华恢一号相关产品在美国上市前的准备工作基本完成，这无疑是我国转基因作物研发与产业化应用的一次里程碑式胜利。（中国转基因大米进入美国市场，美政府将转基因食品商业化的底气来自哪里？）

可是，为何华恢一号首选美国，而转基因作物商业化应用成熟，制度同样完善的欧盟却不是第一选择？

这和欧盟肯定的与美国迥然相异的转基因作物安全审批制度不无关系。27日，华中农业大学法学系教授刘旭霞对科技日报记者说。

而正是源于美国和欧盟的不同转基因监管政策，也招致两者之间转基因产业展开水平构成了庞大差别。

预防准绳


需经安全评价和审批管理等数道坎

刘旭霞说，与美国相对宽松的转基因作物审批相比，欧盟以为转基因技术存在着潜在风险而采取过程管理方式，遵照预防准绳，因而触及转基因技术的全过程都要中止安全评价和严厉的审批管理。

欧盟转基因安全监管中的预防准绳，是基于对转基因生物技术存在潜在风险的推定，然后采取的一切安全评价措施的目的是为了提早预防，而非限于风险或损伤发作后的理想补偿。

于是，从上世纪90年代开端，欧盟便针对转基因安全中止单独的立法管理，随着理论中法规不时地调整和修订，构成了往常的转基因生物安全监管制度框架。在这个框架里主要是由欧洲食品安全局（EFSA）和转基因安全主管机构（MSCA）组成了联动的转基因作物消费应用安全审批制度。

在欧盟，任何转基因作物及其产品的商业化都应经过安全评价和商业化批准。细致而言，向欧盟申请转基因作物及其产品的非实验性商业化审批，需求经过环境释放及投放市场的审批、越境转移审批和产品上市审批。刘旭霞说。

这种过程管理方式下,欧盟对转基因作物的市场准入从食用、饲料、加工、进口和种植等不同用处做出了细致不同的规则，而且依据相关法规，申请人一次只能就一种用处中止申请，由欧洲食品安全局（EFSA）中止单独的安全评价微风险剖析。

同时，欧盟还将转基因作物准入的风险评价和最终审批权限收归至欧盟层面，致使转基因食品和饲料的进口加工以及转基因作物的种植申请等都要经过欧盟成员国和欧盟层面两个层次的审核。

令刘旭霞印象深化地是，由于欧盟和成员国之间的体制关系，成员国之间的利益权衡，对转基因作物安全监管中的预防准绳解读常常不分歧，频频出分歧与摩擦。


安全审批程序


复杂且最终结果具有很大的不肯定性

欧盟严苛的审批制度在解释和适用中存在很多的问题，是一个复杂且最终结果具有很大的不肯定性的过程。相比之下，美国更为简化的审批程序为其联邦层面与各州层面的谐和省去不少省事。刘旭霞说。

刘旭霞说，固然欧盟转基因作物安全审批制度较为完善，同美国相比，由于其转基因作物安全评价的高规范和审批程序的复杂，招致其审批更为严厉，审批过程也更为迟缓，效率低下。

有一组比较数据，普通而言，欧盟完成一种转基因作物的安全评价平均需求45个月；而美国普通只需25个月，关于某些特殊的转基因作物，审批的结果愈加不肯定。

华恢一号转基因水稻的研讨团队将眼光投向监管制度更为宽松的美国，从时间本钱上看，所耗时间可能更短，固然本次的申请在审批过程中也遭到一定障碍。

刘旭霞引见，这种时间的拖延还使得欧盟在转基因产品国际贸易中与他国呈现抵触。

除此以外，欧盟转基因作物审批程序的复杂还体往常其对转基因资料数据认可的严苛态度。

欧盟对转基因作物的审批遵照个案检查准绳，一切的转基因作物在欧盟上市之前，无论其能否在国外曾经批准上市，无论其安全评价结果如何，都要经过欧洲食品安全局（EFSA）重新的安全评价并取得欧盟委员会的批准前方能在欧盟境内上市。刘旭霞说。

深层次缘由


经济、文化等非技术性要素影响

欧盟和美国在转基因作物安全审批的程序和实质要件等方面表现大相径庭，深层次的背景下是受其内在的经济、文化等非技术性要素影响。刘旭霞说。

经济要素方面，美国的转基因产品消费和商业化处于世界抢先水平，为了维护其产业化水平和市场，鼓舞生物技术的展开，在产业利益的导向下采取较为宽松的安全审批制度；关于欧盟，转基因技术相对落后，转基因产品国际贸易上是逆差位置。

同时，欧洲农业属于小范围庄园式产业，传统农业相对弱势，为了维护其传统的农业产业，完成贸易维护的目的，欧盟采取了更为严厉的审批制度。

文化本源上，欧盟在制度设计时深受宗教文化的影响，特别在食品范畴，宗教理念中以为任何的技术干预都是不用要的。

此外，欧盟在转基因作物的安全管理上，相关法规为了保证制度更好地落实，都力图精密，招致了审批程序的灵活性不强，看待转基因作物审慎过于严厉。

而且作为国度间的一个区域分离体，欧盟层面的决议还需求成员国的实施，各成员国基于利益需求，常常会在成员国内部表决时不分歧，进而障碍申请的批准。

欧盟层面、各成员国政府、非政府组织及消费者对生物技术运用秉持的差别性见地和不同水平的接受度，对境内传统农业的贸易维护，招致了欧盟转基因作物安全审批制度的复杂，也限制了其生物技术的研发和成果的消费转化。

刘旭霞说，因而，固然欧盟在转基因生物技术范畴表现很生动，但欧盟公司大都将肉体投资到欧洲以外的市场，公共科研机构和高校仅中止基础的研讨和少量产品研发，而且成果在短期内完成商业化的机遇苍茫。

这就使得欧洲农民成为了潜在的利益损失者由于随着转基因作物在国际上的应用越来越多，欧盟的审批政策使得非同步审批状况和结构贸易破坏发作率增高，影响着其生物技术及产品的国际竞争力，限制整个生物经济的展开。

固然欧盟正在努力中止改造，试图走出转基因安全监管困境，但是短期的效益并不悲观。在这种背景下，华恢一号产品申请国外的上市，作为我国转基因水稻产业化过程中走进来的第一步，欧盟真实不宜成为寻求突破的第一选择。刘旭霞说。

kakjseq

怎么回事!!!!

dkaiod

这个贴不错！！！！！

cokietemp

楼猪.重量级人物阿.

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谢谢共享资讯